国家药品监督管理局近日公布第二批共72家重点实验室名单,其中包括14家中药重点实验室,涉及中药质量和安全的研究与评价、中医药循证评价、民族药质量控制等领域。
近日,山东省卫生健康委会同省发改委等11部门制定印发《关于进一步加强短缺药品清单管理的通知》,公布了全省短缺药品和临床必需易短缺药品重点监测清单。其中,短缺药品清单含4个品种,临床必需易短缺药品重点监测清单含25个品种。
八条 在医疗保障基金使用过程中,医疗保障等行政部门、医疗保障经办机构、定点医药机构及其工作人员不得收受贿赂或者取得其他非法收入。医疗保障行政部门应当加强对纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监督,规范医疗保障经办业务,依法查处违法使用医疗保障基金的行为。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
药品审评审批有统一的标准,通过国家药品监管部门审批的过评药物,品种的质量与原研应该是一致的,没有优劣之分。
不同药物类别、不同品种、不同企业可能会有不同的研发策略,并非所有过评药品均进行真实世界研究,真实世界研究一般用于过评的新药或未过评药。
理论上讲仿制药和参比制剂的不良反应是一致的,实际上不一定完全一致,但不会有显著性差异。仿制药和参比制剂的原料药、辅料、制备工艺等会有一定差别,这种差别可能会引起不同的不良反应。
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